У сучасному світі медичні вироби відіграють ключову роль у системі охорони здоров’я. Основним критерієм їхньої якості є безпека, а запорукою забезпечення – кваліфіковані випробування.
УкрТЕСТ проводить випробування відповідності медичних виробів відповідно до вимог національних стандартів, європейських стандартів (EN) та міжнародних стандартів (IEC/ISO) у галузі медичного електричного обладнання.
НАША ПЕРЕВАГА:
одна лабораторія - один сертифікат.
УкрТЕСТ пропонує унікальну можливість провести випробування медичних виробів на відповідність безпеці, електромагнітній сумісності та вимогам до радіообладнання. Адже це скорочення витрат і часу на випробування, перш ніж отримати доступ до ринку. УкрТЕСТ забезпечує оцінку процесу управління ризиками відповідно до вимог ISO 14971: 2007; EN ISO 14971: 2012; IEC 60601-1: 2012; IEC 60601-1-2: 2014.
УкрТЕСТ як член електротехнічної комісії з оцінки відповідності електрообладнання та комплектувальних виробів (IECEE) забезпечує випробування та сертифікацію медичних виробів у міжнародній системі для взаємного прийняття звітів випробування та сертифікатів у Схемі CB IECEE. Сертифікати CB і протоколи випробувань визнаються на міжнародному рівні у понад 50 країнах світу, допомагаючи виробнику зменшити торговельні бар'єри, викликані різними критеріями сертифікації в різних країнах, пришвидшити доступ до нових ринків, зменшуючи загальні виробничі витрати.
Випробування на стадії проектування (попередні приймальні, кваліфікаційні) - один із найнадійніших способів контролю ефективності проектних рішень.
УкрТЕСТ пропонує такі випробування з базової безпеки, суттєвих вимог у відповідності до всіх вимог стандатів.
Один пристрій, одне місце випробувань.
УкрТЕСТ пропонує унікальну можливість випробувати медичне обладнання відповідно до вимог безпеки, електромагнітної сумісності та вимог до радіотехнології в одному місці, що є найкращим способом зменшити витрати та час на перевірку відповідності перед виходом на ринок.
Управління ризиками - УкрТЕСТ пропонує оцінку процесу управління ризиками відповідно до вимог ISO 14971: 2007; EN ISO 14971: 2012; IEC 60601-1: 2012; IEC 60601-1-2: 2014.
Сфера акредитації для медичних виробів
Сфера застосування стандартів IECEE
