У сучасному світі медичні вироби відіграють ключову роль у системі охорони здоров’я. Основним критерієм їхньої якості є безпека, а запорукою забезпечення – кваліфіковані випробування.

УкрТЕСТ проводить випробування відповідності медичних виробів відповідно до вимог національних стандартів, європейських стандартів (EN) та міжнародних стандартів (IEC/ISO) у галузі медичного електричного обладнання.

НАША ПЕРЕВАГА: 

одна лабораторія - один сертифікат. 

УкрТЕСТ пропонує унікальну можливість провести випробування медичних виробів на відповідність безпеці, електромагнітній сумісності та вимогам до радіообладнання. Адже це скорочення витрат і часу на випробування, перш ніж отримати доступ до ринку. УкрТЕСТ забезпечує оцінку процесу управління ризиками відповідно до вимог ISO 14971: 2007; EN ISO 14971: 2012; IEC 60601-1: 2012; IEC 60601-1-2: 2014.

УкрТЕСТ як член електротехнічної комісії з оцінки відповідності електрообладнання та комплектувальних виробів (IECEE) забезпечує випробування та сертифікацію медичних виробів у міжнародній системі для взаємного прийняття звітів випробування та сертифікатів у Схемі CB IECEE. Сертифікати CB і протоколи випробувань визнаються на міжнародному рівні у понад 50 країнах світу, допомагаючи виробнику зменшити торговельні бар'єри, викликані різними критеріями сертифікації в різних країнах, пришвидшити доступ до нових ринків, зменшуючи загальні виробничі витрати. 

Випробування на стадії проектування (попередні приймальні, кваліфікаційні) - один із найнадійніших способів контролю ефективності проектних рішень. 

УкрТЕСТ пропонує такі випробування з базової безпеки, суттєвих вимог у відповідності до всіх вимог стандатів.

Один пристрій, одне місце випробувань.

УкрТЕСТ пропонує унікальну можливість випробувати медичне обладнання відповідно до вимог безпеки, електромагнітної сумісності та вимог до радіотехнології в одному місці, що є найкращим способом зменшити витрати та час на перевірку відповідності перед виходом на ринок.

Управління ризиками - УкрТЕСТ пропонує  оцінку процесу управління ризиками відповідно до вимог ISO 14971: 2007; EN ISO 14971: 2012; IEC 60601-1: 2012; IEC 60601-1-2: 2014.

Сфера акредитації для медичних виробів

Сфера застосування стандартів IECEE

 

к.т.н. Олексій ПОЛІКАРПОВ

Заступник директора інституту з наукової та міжнародної діяльності

+38 066 199 00 78

polikarpov@ukrcsm.kiev.ua


Video