ООВ ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ» пропонує широкий спектр послуг з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 02.10.2013 № 753
Ми проводимо оцінку відповідності медичних виробів, як серійного виробництва, так і тих, що ввозяться на територію України обмеженими партіями.
I. Оцінка відповідності медичних виробів серійного виробництва
Для медичних виробів, що виготовляються серійно, ми пропонуємо наступні процедури оцінки:
- процедура забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю Додаток 3, або
- перевірка типу Додаток 4 + забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва медичних виробів Додаток 6, або
- перевірка типу Додаток 4 + забезпечення функціонування системи управління якістю продукції Додаток 7
Виробник впроваджує та підтримує систему управління якістю, яка охоплює всі етапи життєвого циклу медичного виробу - від розробки до виробництва та кінцевої перевірки.
Орган з оцінки відповідності проводить аналіз технічної документації, випробування (за необхідності) та аудит системи управління якістю виробника.
За результатами робіт орган з оцінки відповідності оформлює сертифікат перевірки типу (при застосуванні додатка 4) та сертифікат відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів терміном дії 5 років.
З чого розпочати:
1. Підготувати технічну документацію
2. Відповідно обраної процедури заповнити заявку:
- Загальна заявка на проведення робіт
- Додаткова для медичних виробів класу IIb (перевірка типу)
- Додаткова для медичних виробів класу III (перевірка проекту)
3. Надіслати на один з вказаних нижче email
II. Оцінка відповідності медичних виробів, що ввозяться партіями
Для медичних виробів, що ввозяться на територію України обмеженими партіями, ми пропонуємо наступні процедури оцінки відповідності:
Для медичних виробів класу ІІб:
- перевірка типу Додаток 4.
Орган з оцінки відповідності проводить аналіз технічної документації та випробування типового зразка медичного виробу на відповідність вимогам Технічного регламенту та видає сертифікат перевірки типу терміном дії 5 років.
+ - перевірка продукції (Додаток 5).
Виробник або його уповноважений представник декларує, що медичні вироби, до яких застосовується ця процедура, відповідають типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу та вимогам Технічного регламенту.
Орган з оцінки відповідності перевіряє відповідність та видає сертифікат відповідності вимогам Технічного регламенту на ввезену партію медичних виробів.
З чого розпочати:
1. Підготувати технічну документацію
2. Відповідно обраної процедури заповнити заявку:
3. Надіслати на один з вказаних нижче email
Для медичних виробів класу ІІа:
- перевірка продукції (Додаток 5).
Виробник або його уповноважений представник декларує, що медичні вироби відповідають вимогам Технічного регламенту.
Орган з оцінки відповідності здійснює аналіз технічної документації та випробування зразків медичних виробів на відповідність вимогам Технічного регламенту та видає сертифікат відповідності вимогам Технічного регламенту на ввезену партію медичних виробів.
З чого розпочати:
1. Підготувати технічну документацію
2. Відповідно обраної процедури заповнити заявку:
3. Надіслати на один з вказаних нижче email
ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ» - ваш надійний партнер у сфері оцінки відповідності медичних виробів!
Контакти
Адреса: 03143 м. Київ, вул. Метрологічна 4, корп. 12, каб. 203
Телефон: +380445260333, +380445265379
Email: