Оцінка відповідності

ООВ ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ» пропонує широкий спектр послуг з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 02.10.2013 № 753 та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 02.10.2013 № 754

Ми проводимо оцінку відповідності медичних виробів, як серійного виробництва, так і тих, що ввозяться на територію України обмеженими партіями.

Оцінка відповідності медичних виробів серійного виробництва

Для медичних виробів, що виготовляються серійно, ми пропонуємо наступні процедури оцінки:

• процедура забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю Додаток 3, або
• перевірка типу Додаток 4 + забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва медичних виробів Додаток 6, або
• перевірка типу Додаток 4 + забезпечення функціонування системи управління якістю продукції Додаток 7

Виробник впроваджує та підтримує систему управління якістю, яка охоплює всі етапи життєвого циклу медичного виробу - від розробки до виробництва та кінцевої перевірки.
Орган з оцінки відповідності проводить аналіз технічної документації, випробування (за необхідності) та аудит системи управління якістю виробника.
За результатами робіт орган з оцінки відповідності оформлює сертифікат перевірки типу (при застосуванні додатка 4) та сертифікат відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів терміном дії 5 років.

Оцінка відповідності медичних виробів, що ввозяться партіями

Для медичних виробів, що ввозяться на територію України обмеженими партіями, ми пропонуємо наступні процедури оцінки відповідності:

Для медичних виробів класу ІІб:

• перевірка типу Додаток 4.
  Орган з оцінки відповідності проводить аналіз технічної документації та випробування типового зразка медичного виробу на відповідність вимогам Технічного регламенту та видає сертифікат перевірки типу терміном дії 5 років.
  +
• перевірка продукції (Додаток 5). 

Виробник або його уповноважений представник декларує, що медичні вироби, до яких застосовується ця процедура, відповідають типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу та вимогам Технічного регламенту.
Орган з оцінки відповідності перевіряє відповідність та видає сертифікат відповідності вимогам Технічного регламенту на ввезену партію медичних виробів.

Для медичних виробів класу ІІа:

• перевірка продукції (Додаток 5).

Виробник або його уповноважений представник декларує, що медичні вироби відповідають вимогам Технічного регламенту.

Орган з оцінки відповідності здійснює аналіз технічної документації та випробування зразків медичних виробів на відповідність вимогам Технічного регламенту та  видає сертифікат відповідності вимогам Технічного регламенту на ввезену партію медичних виробів.

Для оцінки  медичних виробів для діагностики in vitro
вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro застосовуємо процедури: 

• забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю (Додаток 4 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro), або
• перевірка типу (Додаток 5) + забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва медичних виробів (Додаток 7)

Виробник впроваджує та підтримує систему управління якістю, яка охоплює всі етапи життєвого циклу медичного виробу - від розробки до виробництва та кінцевої перевірки.
Орган з оцінки відповідності проводить аналіз технічної документації, випробування (у разі проведення перевірки типу) та аудит системи управління якістю виробника.
За результатами робіт орган з оцінки відповідності оформлює сертифікат перевірки типу (при застосуванні додатка 5) та сертифікат відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів терміном дії 5 років.

З чого розпочати:

1. Підготувати технічну документацію
2. Відповідно обраної процедури заповнити заявку:

Загальна заявка на проведення робіт
Додаткова для медичних виробів класу IIb (перевірка типу)
Додаткова для медичних виробів класу III (перевірка проекту)

3. Надіслати на один з вказаних нижче email

4. Для знаходження відповідей на можливі питання дзвонить за номерами  -
+380445260333, +380445265379 або напишіть на електронну пошту Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її., Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

Переваги ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ»

• Професіоналізм: Наші фахівці мають багаторічний досвід роботи у сфері оцінки відповідності медичних виробів.
• Індивідуальний підхід: Ми враховуємо особливості кожного клієнта та пропонуємо оптимальні рішення.
• Оперативність: Ми гарантуємо швидке та якісне виконання робіт.
• Конфіденційність: Ми гарантуємо збереження конфіденційної інформації.

Контакти
Адреса: 03143 м. Київ, вул. Метрологічна 4, корп. 12, каб. 203
Телефон: +380445260333, +380445265379 
Email: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її., Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ» - ваш надійний партнер у сфері оцінки відповідності медичних виробів!

Штучний інтелект змінює світ навколо нас, надаючи нові можливості для бізнесу, медицини, освіти та інших галузей. Однак для впровадження таких технологій важливо дотримуватися стандартів якості, та безпеки.

Наш орган із сертифікації пропонує професійні послуги із сертифікації систем ШІ, які включають:

• Перевірку відповідності міжнародним стандартам: ISO/IEC 42001 (системи управління ШІ), ISO/IEC  38507 Інформаційні технології  (Управління ШІ - Управлінські наслідки використання ШІ організаціями), ISO/IEC 23894 (управління ризиками ШІ), та іншим.

Чому обирають нас?

• Експертиза: Ми працюємо за найвищими стандартами галузі.
• Індивідуальний підхід: Кожен проєкт оцінюється з урахуванням специфіки вашої діяльності.
• Довіра на ринку: Сертифікат від нас підтверджує відповідність вашого продукту найкращим практикам.
• Звернувшись до нас Ви отримаєте 2 сертифікати: Український та Європейський сертифікат від нашого партнера Німецького Наукового Інституту Якості, Випробувань та Сертифікації (GSI-CERT - CE Certification Made Simple).

Що ви отримаєте?

• Підвищення довіри з боку клієнтів і партнерів.
• Можливість виходу на міжнародні ринки.
• Гарантію безпеки та надійності ваших технологій.

Зробіть ваш ШІ безпечним і надійним!

Звертайтеся до нас для початку процесу сертифікації:
Oлексій Полікарпов
e-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.
тел.: +380661990078

Призначений орган з оцінки відповідності ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ»  проводить  оцінку відповідності деревообробних машин вказаних в Додатку №4 Технічного регламенту безпеки машин за наступною процедурою – перевірка типу.

ЗАЯВКА на експертизу/перевірку типу

Подати заявку:
За детальною інформацією Ви можете звернутись до наших спеціалістів:

Григорій КОВБІЙ, начальник науково-технічного відділу сертифікації електронних і медичних приладів та технологічного обладнання 
Катерина КУДАРЕНКО, заступник начальника науково-технічного відділу сертифікації електронних і медичних приладів та технологічного обладнання 
тел.: (044) 526-03-33

Тетяна КІРЕЄВА, заступник начальника науково-технічного відділу сертифікації електронних і медичних приладів та технологічного обладнання
тел.: (044) 526-36-79

ДП УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ  призначений на проведення робіт з оцінки відповідності продукції вимогам Технічних регламентів, розроблених на основі Директив ЄС:
Технічного регламенту радіообладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 травня 2017р. №355.

• Для проведення робіт Заявник надає заявку за встановленою формою.
• До заявки додається комплект документів, визначений у Додатку 4 Технічного регламенту радіообладнання.
• За підсумками робіт та за позитивного рішення Орган оформлює сертифікат експертизи типу.
• Виробник або уповноважений представник складають декларацію про відповідність за встановленою формою

ЗАЯВКА на експертизу/перевірку типу

Подати заявку:
За детальною інформацією Ви можете звернутись до наших спеціалістів:

Янович Анатолій Валерійович, начальник відділу
тел.: (044) 526-10-72
e-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

Зарановський Антон Георгійович, заступник начальника відділу
тел.: (044) 526-41-64
e-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

Мельничук Ірина Миколаївна, заступник начальника відділу
тел.: (044) 526-41-64
e-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

ДП УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ  призначений на проведення робіт з оцінки відповідності продукції вимогам Технічних регламентів, розроблених на основі Директив ЄС:
1.  Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання,  затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 1077 від 16 грудня 2015р.

• Для проведення робіт Заявник надає заявку за встановленою формою.
• До заявки додається комплект документів, визначений п.3 Додатку 3 Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання.
• За підсумками робіт та за позитивного рішення Орган оформлює сертифікат експертизи типу.
• Виробник або уповноважений представник складають декларацію про відповідність за встановленою формою

ЗАЯВКА на експертизу/перевірку типу

Подати заявку:
За детальною інформацією Ви можете звернутись до наших спеціалістів:

Янович Анатолій Валерійович, начальник відділу
тел.: (044) 526-10-72
e-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

Зарановський Антон Георгійович, заступник начальника відділу
тел.: (044) 526-41-64
e-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

Мельничук Ірина Миколаївна, заступник начальника відділу
тел.: (044) 526-41-64
e-mail: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

Сторінка в розробці