ООВ ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ» пропонує широкий спектр послуг з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 02.10.2013 № 754
Ми проводимо оцінку відповідності медичних виробів, як серійного виробництва, так і тих, що ввозяться на територію України обмеженими партіями.
Для оцінки медичних виробів для діагностики in vitro
вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro застосовуємо процедури:
- забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю (Додаток 4 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro), або
- перевірка типу (Додаток 5) + забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва медичних виробів (Додаток 7)
Виробник впроваджує та підтримує систему управління якістю, яка охоплює всі етапи життєвого циклу медичного виробу - від розробки до виробництва та кінцевої перевірки.
Орган з оцінки відповідності проводить аналіз технічної документації, випробування (у разі проведення перевірки типу) та аудит системи управління якістю виробника.
За результатами робіт орган з оцінки відповідності оформлює сертифікат перевірки типу (при застосуванні додатка 5) та сертифікат відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів терміном дії 5 років.
З чого розпочати:
1. Підготувати технічну документацію
2. Відповідно обраної процедури заповнити заявку:
- Загальна заявка на проведення робіт
- Додаткова для медичних виробів класу IIb (перевірка типу)
- Додаткова для медичних виробів класу III (перевірка проекту)
3. Надіслати на один з вказаних нижче email
ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ» - ваш надійний партнер у сфері оцінки відповідності медичних виробів!
Контакти
Адреса: 03143 м. Київ, вул. Метрологічна 4, корп. 12, каб. 203
Телефон: +380445260333, +380445265379
Email: